В 2018 году был опубликован отчет о результатах расследования под говорящим названием Implant Files — эдакий намек на «секретные материалы», но с медицинским уклоном. Оно проводилось под крылом Международного консорциума журналистских расследований (ICIJ). Это независимая международная организация, которая была создана в Вашингтоне в 1997 году. В нее входит более 200 журналистов, которые специализируются на расследованиях, а также 100 организаций из десятков стран.
Отчет наделал много шума. В нем утверждалось, что имплантаты трех типов (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы и грудные имплантаты) от некоторых американских производителей, представленных на рынке, на деле сертифицируются и проходят проверку спустя рукава. Точнее, компании успешно лоббировали свои интересы на разных уровнях, добиваясь послабления требований безопасности и корректировки стандартов — все ради того, чтобы новая продукция как можно скорее оказывалась на рынке.
Досталось от ICIJ и европейским регуляторам, которые, по данным организации, также используют не совсем корректную практику сертификации. Производители могут обходить испытания, если их продукт походит на уже существующий. По этой причине у регуляторов в ЕС по состоянию на 2016 год не было данных по 90% устройств медицинского назначения с наивысшим классом риска.
Веса исследованию добавляло то, что журналисты изучили более 8 млн отчетов о здоровье пациентов, чьи жалобы были связаны с применением различной медицинской продукции. Оно же привлекло внимание к проблемам, характерным для медицинской техники, — выяснилось, что не все здесь идеально.
Подчеркнем, что медицина не может развиваться без новых разработок. Создание новых устройств требует ресурсов и времени, и мы только приветствуем появление более продвинутых медицинских систем, однако от ошибок никто не застрахован, особенно при сжатых сроках разработки и намерении как можно скорее встать на коммерческие рельсы. Мы перечислим некоторые самые заметные случаи.
Компания West Pharmaceutical Services из США поставила, вероятно, рекорд по объему отозванной продукции: в 2019 году она вернула на склады 38,8 млн систем Vial2Bag нескольких типов, предназначенных для смешивания различных препаратов для последующего внутривенного вливания.
Выяснилось, что система имеет проблему с дозировкой, которая может оказаться значительно ниже или выше необходимой. В обоих случаях это несет серьезную угрозу здоровью.
Решение было принято после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) изучило 16 жалоб по поводу инъекций окситоцина роженицам. Во сколько это обошлось West Pharmaceutical Services, неизвестно. Также не уточняется, с какими осложнениями столкнулись женщины.
Несколько лет назад сразу три компании попали под прицел регулятора: Olympus, Fujifilm и Pentax (дочерняя компания корпорации Hoya). Они занимаются выпуском дуоденоскопов — высокотехнологичных и сложных устройств для визуальной диагностики двенадцатиперстной кишки и эндоскопических операций.
На этот раз проблема была связана с обработкой узлов самих устройств после проведения необходимых процедур. В какой-то момент выяснилось, что они являются «транспортом» для возбудителей опасных болезней, среди которых патогенная кишечная палочка и синегнойная палочка, весьма стойкая к антибиотикам. Процент заражений достигал 5,4%.
Компании несколько раз получали уведомления о необходимости принять меры (провести расследование инцидентов и анализ случаев — такая практика считается стандартной и общепринятой), но по каким-то причинам не могли сделать это. Позже также выяснилось, что одна из компаний получала предупреждения от европейских регуляторов, но решила не раскрывать информацию.
По данным FDA, вина лежала именно на производителях, а не на врачах, их применявших (последние следовали инструкциям). Регулятор предложил изменить конструкцию устройств, чтобы снизить шансы заражения или вовсе исключить их.
В 2017 году вопросы кибербезопасности вынудили компанию Abbott отозвать 465 тыс. имплантируемых кардиостимуляторов. Компания анонсировала такое решение самостоятельно, без давления со стороны контролирующих органов. Причины для этого были вполне ощутимые: хакеры могли перехватить управление устройством и изменить его настройки — например, «скорректировав» частоту сердцебиения.
Странно, так как примеры уязвимости кардиостимуляторов появились задолго до этого. Как минимум в 2012 году исследователь из компании IOActive продемонстрировал способ удаленного взлома подобного устройства с целью ударом тока убить гипотетического пациента. Правда, тогда речь шла об отсутствии шифрования канала связи (программисты не посчитали важным защитить его).
Отзывала ли Abbott уже установленные кардиостимуляторы или это коснулось только запасенных, не уточняется.
Около 10 лет назад инсулиновые помпы начали обрастать жалобами пациентов с сахарным диабетом. Устройства предназначены для контроля за сахаром в крови и подачей препарата по мере необходимости. Но, как следует из отзывов пациентов, работали они не слишком хорошо.
В качестве показательного примера приводят историю 9-летней девочки, которую на протяжении года четыре раза срочно госпитализировали из-за осложнений. На вопрос Полли Варнадо (ее матери) «Почему так происходит?» врачи отвечали: «Проблема не в устройстве, а в пользователе».
Аналогичного мнения придерживались и производители инсулиновых помп. По их словам, устройства это сложные и требующие обучения пациента, а большинство ошибок совершает именно человек. При этом, как писало агентство AP, производитель Medtronic, чью помпу использовала юная американка, проводил 20 отзывных кампаний устройств и отвечал по 100 искам.
Спустя год после жалобы Варнадо компания Medtronic отозвала партию помп, в которую вошло и устройство ее дочери. Женщина подала в суд, а в 2017 году заключила с производителем соглашение, подробности которого не раскрываются.
Однако в том же году сообщалось, что в 2017-м Medtronic заплатила врачам или больницам, где они работают, $150 млн за исследования, проведение консультаций, командировки, роялти и другие услуги. Это четверть от общей суммы, выплаченной 10 крупнейшими производителями медтехники в том году.
А в 2019-м некоторые модели инсулиновых помп этой компании были отозваны как подверженные хакерским атакам.
Компания Medtronic оказалась вовлечена и в другие истории с медицинской техникой. Некоторые всплывали почти случайно, так как хоть американское законодательство и обязывает сообщать о важных аспектах работы медицинских устройств (к ним относятся сбои, опасные неисправности, негативное влияние на здоровье пациентов и тому подобное), но не регламентирует, как именно публиковать данные. Поэтому они могут появиться в базе FDA, только вот найти их можно, лишь точно зная местонахождение информации.
В 2007 году были отозваны имплантируемые дефибрилляторы Sprint Fidelis — 268 тыс. таких устройств уже были установлены в груди пациентов. Оказалось, что из-за возможного дефекта проводки они могут дать лишний разряд или пропустить его. Сообщалось о 100 смертях, связанных с Sprint Fidelis, компания признала только 13 случаев. («Возможно, дефибрилляторы могли стать одной из причин», — говорилось в заявлении.)
И вновь сыграла роль особенность американского законодательства: в 2010 году компания урегулировала проблему за $268 млн.
В 2019 году Medtronic отозвала 156 957 имплантируемых дефибрилляторов марок Adapta, Versa и Sensia. Проблема была связана с несоответствием управляющей программы и возможностей устройства.
Инженеры и медики решили, что металл — один из самых прочных материалов и потому прекрасно подходит для имплантируемых суставов. Металлы применялись и до этого, однако лишь в части конструкции. Новые имплантаты были ориентированы на молодую аудиторию, ведущую более активный образ жизни.
По тем или иным причинам тестирование, если оно было проведено, не показало отрицательных сторон металлических суставов. Уже после установки и спустя какое-то время выяснилось, что материал не так прочен, как ожидалось, и потому вокруг него могла накапливаться стружка от трения элементов, что приводило к весьма болезненным ощущениям.
В Новой Зеландии из установленных 5 тыс. таких суставов в половине случаев зафиксировали побочные эффекты, а у 200 человек их пришлось удалять.
«Костный трансплантат» — состав для восстановления костной ткани, например, при креплении искусственных суставов или потере костной и хрящевой ткани в позвоночном столбе. Производством разных видов этой продукции занимается много компаний, она востребована медиками. Считается, что «синтетические кости» безопаснее, чем трансплантированные элементы костной ткани от доноров, имеются и другие плюсы.
Одна из компаний, которая наладила выпуск такого материала в 2002 году, скрыла, по словам исследователей, риски, грозящие пациентам, прошедшим через процедуры с его использованием. К рискам отнесли аномальную скорость роста костной ткани, повышение шанса развития некоторых видов рака и проблемы с репродуктивной функцией у мужчин.
В 2011 году специалисты из The Spine Journal опубликовали материал, в котором утверждалось, что исследования об эффективности и безопасности материала занизили вероятность появления побочных эффектов в 10—50 раз. Исследования, писал ортопед Юджин Дж. Карраги, спонсировались производителем той самой продукции — выплаты варьировались в диапазоне от $1 млн до $23 млн в год в период с 1996-го по 2010-й. Отмечалось, что чаще проблемы возникали, когда продукцию использовали «офф-лейбл» — по показаниям, не утвержденным регулирующими органами и не упомянутым в инструкции по применению.
Специальный финансовый комитет в 2012 году посчитал, что производитель был чрезвычайно вовлечен в процесс исследования и повлиял на озвученные выводы. Кроме того, стало известно, что в 2006 году компания уладила гражданский иск выплатой $40 млн, в 2017-м поступила подобным образом.
Завершим список решением немецкой компании Brainlab, которая привлекла внимание не столько возникшей проблемой, сколько историей своего появления. Ее основателем стал программист-самоучка Штефан Фильсмайер. В 1986 году, когда ему было 19, Фильсмайер опубликовал книгу, посвященную 3D-графике — 3D-Konstruktion mit GIGA-CAD Plus auf dem C64/C128. Она разошлась тиражом в 50 тыс. экземпляров, став бестселлером в своей области, последнее переиздание вышло в 1989 году.
В 1989-м Фильсмайер поступил в Мюнхенский технический университет, где намеревался изучать программирование и медицинские технологии. Однако уже в первом семестре парень решил, что теории ему недостаточно. Так появилась компания Brainlab. Базой стал заработок от продаж книги — 150 тыс. марок (сегодня это примерно €130 тыс. с учетом инфляции).
Наверное, сегодня такой стартап очень быстро получил бы звание «единорога» (когда оценка компании превышает $1 млрд). Одним из флагманских продуктов Brainlab стала система Cranial Image-Guided Surgery (IGS), предназначенная для визуализации сложных хирургических процедур. Она позволяет врачу видеть, где находится медицинский инструмент, чтобы обеспечить минимальную инвазивность и максимальную безопасность пациента в режиме реального времени.
Проблема заключалась в том, что картинка выводилась некорректно, что могло привести к серьезным последствиям (могло, так как сообщений о таких случаях не нашлось).
Brainlab сообщила об этом нюансе в 2013 году. Оказалось, что он существует во всех устройствах версии ниже Cranial 3.0, которые продавались в США в период с 1996-го по май 2015 года. В стране под отзывную кампанию попала 1021 система.
Некоторые источники причисляют историю с системой Brainlab к «эпическим медицинским фейлам», однако в реальности это лишь очередная иллюстрация несовершенства любого технологического продукта, каким бы продвинутым он ни был. К сожалению, без ошибок не будет прогресса.
Источники: Drugwatch, FDA (1, 2, 3), Crunchbase, MassDevice, AP, MedReps, KSTP-TV, Verdict Media, Motley Rice, The Parallax, The New York Times и другие.
Садовый инструмент. Есть в наличии
Читайте также:
Хроника коронавируса в Беларуси и мире. Все главные новости и статьи здесь
Наш канал в Telegram. Присоединяйтесь!
Быстрая связь с редакцией: читайте паблик-чат Onliner и пишите нам в Viber!
Самые оперативные новости о пандемии и не только в новом сообществе Onliner в Viber. Подключайтесь
Перепечатка текста и фотографий Onliner без разрешения редакции запрещена. nak@onliner.by