378
12 июня 2020 в 6:49
Автор: Виталий Олехнович

Тесты на антитела к коронавирусу: почему они ошибаются, где в мире их делают?

Вы болели этой весной? Задавались вопросом, был ли это COVID-19? Миллионы людей по всей планете полагают, что уже столкнулись с коронавирусной инфекцией и успешно ее победили. Вот только до сих пор подавляющее большинство не может удостовериться в этом на 100%. Где тесты на антитела к коронавирусу, которые могут выявить перенесенное заболевание, получили широкое распространение?

Серологические методы исследования имеют важное значение для охраны общественного здоровья и мониторинга распространения COVID-19. Они же могут наконец снять накопившийся груз страха и усталости с людей, которые живут в странах со сложной эпидемиологической ситуацией. Понимая, что уже переболел и не являешься носителем вируса, ты с чистой совестью можешь вернуться к нормальной жизни. Или нет? Сегодня расскажем про то, что известно об иммунитете от нового коронавируса SARS-CoV-2, доступности тестов на антитела и опыте их использования в различных уголках планеты.

Антитела и иммунитет

Серологические исследования — это поиск и выявление антител в биологическом материале пациентов. Чаще всего речь идет про кровь, реже — про образцы тканей, слюну, мочу и так далее. Тесты на антитела помогают определить, был ли человек когда-либо инфицирован вирусом, даже если болезнь протекала бессимптомно. С их помощью выявляют ослабевающую или уже побежденную организмом вирусную инфекцию, измеряя иммунный ответ на вирус.

Иммунный ответ заключается в выработке антител, которые прилипают к вирусу (или нацелены на вирусные белки на поверхности инфицированных клеток) и уничтожают его. После того как инфекция в организме побеждена, некоторые из этих антител остаются в крови.

В основном такие тесты используются в эпидемиологии для того, чтобы выявить долю населения, которая уже была инфицирована SARS-CoV-2, определить уровень коллективного иммунитета или его отсутствие, обнаружить людей, способных стать донорами плазмы для потенциального лечения тяжелобольных COVID-19.

Инфекции вызывают выработку антител IgM и IgG. У некоторых людей они могут быть обнаружены уже в первую неделю после начала заболевания. При этом, как отмечают американские центры по контролю заболеваний, инфекция SARS-CoV-2 несколько необычна, потому что антитела IgM и IgG появляются в сыворотке крови почти одновременно в течение двух-трех недель после начала заболевания.

Наличие антител свидетельствует о некоторой степени защищенности человека от повторного заражения новым коронавирусом. Однако ученые пока не могут сказать, насколько долговременной является эта иммунная защита. Вирус это новый, и вокруг него еще слишком много тайн, которые наука пока не раскрыла.

Присутствие антител обеспечивает по меньшей мере кратковременный иммунитет к инфекции. При экспериментальном инфицировании приматов последующая выработка антител привела к защите от повторного заражения. К тому же с появлением антител заметно снижается вирусная нагрузка в дыхательных путях. Тем самым уменьшается заразность пациента. Но сказать точно, как долго длится этот иммунитет, никто не может.

24 апреля Всемирная организация здравоохранения выпустила заявление о том, что «на данный момент недостаточно данных об эффективности опосредованного антителами иммунитета, чтобы гарантировать точность иммунных паспортов».

Как работают тесты на антитела?

Есть несколько типов серологических тестов на антитела к SARS-CoV-2. Все они, в отличие от мазка на ПЦР и поиска вирусной РНК, требуют сдачи крови. Достаточно укола из пальца. Если образец содержит антитела, которые распознают вирусный белок, то специальные химические реагенты визуализируют этот процесс. Например, изменится цвет, который способна измерить специальная диагностическая машина, или под действием электричества смесь будет испускать свет.

 

В тестах одного типа используются очищенные белки вируса (антигены), а не живой патоген. С помощью реагентов определяются типы антител IgM и IgG.

Такой тест могут делать в полевых условиях или в лабораториях с низким уровнем биобезопасности (BSL-2) довольно быстро, всего за несколько часов.

В тестах другого типа на плазму крови воздействуют живым вирусом в лабораторных условиях. Такие тесты в США, например, пока не одобрены регулятором.

От чего зависит точность тестов на антитела?

На рынках многих стран уже появились десятки тестов на антитела от различных производителей. Но далеко не все из них являются надежными и точными. Например, некоторые тесты могут ошибочно принимать антитела от других простудных коронавирусов за антитела против SARS-CoV-2.

Во многом точность теста зависит от того, какие белки вируса (антигены) используются в нем. В некоторых случаях это может быть только фрагмент иммуностимулирующего вирусного белка. Разработчики тестов, чтобы выяснить, какой белок или его участок лучше связывают человеческие антитела в тесте, делают несколько вариантов своего продукта, используя различные антигены.

Компания Roche Diagnostics, к примеру, использовала в своих прототипах четыре структурных белка-кандидата из SARS-CoV-2. В итоге выбор был сделан в пользу наиболее эффективного, который вызывал четкую выработку антител в крови.

Тесты могут давать ложноположительные результаты: когда исследование показывает, что у человека был COVID-19, хотя на самом деле его не было. Чтобы определить, с какой вероятностью тест может выдавать такие результаты, большинство лабораторий используют образцы крови, взятые у людей без вируса (например, которые были взяты до декабря 2019 года). Та же Roche проверила с помощью своих тестов 5200 образцов крови из банка, который был сформирован до начала распространения коронавируса. Лучший дал 10 ложных срабатываний, тем самым специфичность теста составила 99,8%.

В США, например, оценка независимой лабораторией группы тестов на антитела показала, что только 3 из 14 проверенных инструментов были надежными. У некоторых из них показатель ложноположительных результатов варьировался в пределах 11—16%, а это четкий маркер бесполезности такого инструмента.

И в случае широкого использования таких тестов можно получить неверную картину о том, сколько людей переболело на самом деле. А человек с ложноположительным тестом посчитает, что он теперь невосприимчив к коронавирусу, и будет игнорировать социальное дистанцирование. Таким образом поставит под угрозу и себя, и окружающих. Похожие проблемы возникают и с ложноотрицательными результатами.

Великобритания весной закупила 2 млн тестов от китайских компаний, которые пообещали выслать наборы для домашнего использования. Заплатили $20 млн. Предполагалось, что тесты будет использовать так же легко, как тест на беременность. Была только одна проблема: они не работали.

Где тестируют на антитела?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило производителям тестов на антитела продавать их даже в том случае, если они не были проверены агентством. Месяц назад Ассоциация лабораторий общественного здравоохранения США высказывала свою обеспокоенность в связи с этим: «У нас сейчас есть как минимум 90 тестов на рынке, и мы не знаем о точности результатов». Ситуацию характеризовали фразой «Дикий запад». Вскоре в FDA одумались и призвали производителей в 10-дневный срок представить данные о точности тестов. Все потому, что на рынке были замечены недобросовестные игроки, которые толкали поддельные тесты.

И если еще месяц назад западные эксперты со скепсисом относились к большинству представленных на рынке тестов на антитела, то сегодня мусор по большей части прибрали. Есть инструменты, способные давать точные результаты. Проблема сейчас заключается в производстве достаточного числа таких тестов. Недостаток испытывают даже продвинутые страны. Что уж говорить о государствах второго и третьего мира, которые не могут дождаться своей очереди и удовлетворить потребности внутреннего рынка.

Уже в апреле в Штатах появились коммерческие наборы для тестирования на коронавирус в домашних условиях. Точнее, для взятия образца. Речь сейчас не о тесте на антитела, а о мазках из носа, которые американцы могут отправить по почте в лабораторию в случае, когда есть подозрение на активную инфекцию. Розничная цена такого почтового набора — $119. Его могут провести по страховке.

Позже в мае та же медицинская компания LabCorp сделала тесты на антитела доступными для американцев как для заказа через врача, так и напрямую через сайт, где дополнительно указано, что это не домашний тест. Для его проведения придется посетить один из 2000 центров обслуживания компании. Есть сервисный сбор в $10, а счет за сам тест направляется страховой компании или оплачивается в соответствии с государственной программой, если страховки нет.

В середине мая в системе здравоохранения Канады одобрили первый серологический тест Liaison на выявление переболевших COVID-19, который был разработан итальянской компанией DiaSorin. Его планируют использовать в канадских лабораториях для выявления людей с антителами. Это поможет понять, неуязвимы ли инфицированные люди к повторному заражению вирусом.

В следующие два года планируется собрать и протестировать образцы крови 1 млн канадцев, чтобы отследить распространенность вируса как в целом в государстве, так и в определенных группах с повышенным риском заражения. В стране предполагают, что значительное число граждан были заражены вирусом, но болезнь протекала в легкой или бессимптомной форме.

В российской столице в мае сообщили о запуске массового бесплатного тестирования на антитела: достаточно записаться через портал администрации Москвы на анализ крови из вены на антитела к COVID-19. Образцы берут в 30 клиниках города, через три дня результаты прикрепляют к электронной медицинской карте.

По последним данным, озвученным заместителем мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасией Раковой, в Москве за последние две недели 165 тыс. человек прошли тесты на антитела к COVID-19. У 17,4% выявлен иммунитет к коронавирусу.

В РФ зарегистрировано несколько тест-систем — как государственной, так и частной разработки. Соответственно, и тесты делают не только в государственных больницах. В одной из частных клиник за 4000 российских рублей предлагают пройти тест производства Южной Кореи со специфичностью 94,4% — и получить результат через полчаса.

В другой клинике — «Инвитро» — более точный тест на антитела (специфичность — 99,6%) предлагают выполнить за один рабочий день. Цена вопроса — 950 рублей за поиск IgM-антител и 1900 рублей за поиск IgG-антител.

В Украине в конце мая медлаборатория «Синэво» объявила о начале тестирования на антитела типа IgG. Вложили €250 тыс. в закупку соответствующего оборудования и тест-систем от немецкой компании. Платишь 600 гривен и за два-три дня получаешь результат. Говорят, что в сутки будут проводить около 2 тыс. исследований.

Кроме того, 30 мая от министра здравоохранения Украины стало известно, что в областных и районных больницах страны начали проводить тесты на антитела к коронавирусу. К тому моменту было выполнено почти 8 тыс. таких тестов.

В крупнейшей в Латвии E. Gulbja Laboratorija производят полуколичественное определение антител SARS-CoV-2 у граждан. Стоимость анализа на IgG равна €21,65, кровь можно сдать в любом пункте приема пациентов, анализ делают с помощью немецких тест-систем. Эта опция появилась еще в конце апреля.


В целом научное сообщество не выработало консенсуса о том, насколько долговременным является иммунитет, приобретенный после заражения новым коронавирусом. А это ключевой вопрос, который ставит под сомнение широкое использование тестов на антитела.

Они не могут диагностировать инфекцию в активной фазе, а потому не годятся для первичной диагностики. Их пока немного. Европейские и американские производители только налаживают широкомасштабное производство своих качественных тест-систем. А потому и масштабные эксперименты по подсчету уровня коллективного иммунитета почти не проводятся.

На данном этапе они скорее выглядят как средство для успокоения сомневающихся, у которых теплится надежда, что вирус они уже перенесли на ногах. И во многих странах это успокоение можно купить за деньги.

Читайте также:

Покупайте с оплатой онлайн по карте Visa и выигрывайте iPhone каждую неделю

горный, материал рамы: сталь Hi-ten, колеса 29", вилка амортизационная, трансмиссия 21 скор., тормоза дисковый механический + дисковый механический

Хроника коронавируса в Беларуси и мире. Все главные новости и статьи здесь

Наш канал в Telegram. Присоединяйтесь!

Быстрая связь с редакцией: читайте паблик-чат Onliner и пишите нам в Viber!

Самые оперативные новости о пандемии и не только в новом сообществе Onliner в Viber. Подключайтесь

Перепечатка текста и фотографий Onliner без разрешения редакции запрещена. nak@onliner.by

Автор: Виталий Олехнович
Без комментариев